A Well Biotech antitest gyorsteszt ujjbegyből, steril tű segítségével vett
vérmintából mutatja ki a SARS-CoV-2 vírusfertőzésre utaló antitest jelenlétét a
szervezetben a koronavírus-fertőzés késői szakaszában, a fertőzés tüneteinek
elmúltával. A pozitív eredmény azt fogja megerősíteni, hogy a páciens a teszt
időpontjában átesett már a fertőzésen, vagyis már védett, és nem terjeszti a
fertőzést. 1 db komplett mintavevő készlet.OGYÉI/25290-3/2021 A termék egy
professzionális felhasználási célra szánt, 15 perc alatti eredményt produkáló, a
koronavírus (COVID-19) ellen termelődött IgG és IgM antitestek kimutatására
szolgáló gyorsteszt, amely ujjbegyszúrással vett vérmintával végezhető el.
Néhány mellékelt eszköz segítségével, és egyszerűen elvégezhető lépés
betartásával mutatja ki a fertőzöttség állapotát. A teszt eredményei könnyen
értelmezhetőek. Általános információk Szerológiai teszttel (IgM, IgG)
kapcsolatos alapinformációk A teszt annak ellenőrzésére alkalmas, hogy
átestünk-e már a betegségen - akár tudtunkon kívül is -, vagy, ha betegek
voltunk, és nem végeztünk tesztet, a kérdéses betegség COVID-19 lehetett-e. Az
antitestteszt a vírus leküzdéséhez szükséges ellenanyagokat mutatja ki a
szervezetben, melyek egyrészt a gyógyulást segítik elő, másrészt a hosszabb távú
védettséget biztosítják. FONTOS! A teszt megfelelő a koronavírus fertőzés
kimutatására, a fertőzést követő 8. nap után. A lappangási idő akár a 14 napot
is elérheti, ezért negatív eredmény esetén javasolt a teszt két héten belüli
megismétlése. A teszt megfelelő arra is, hogy kimutassa a korábban már lezajlott
koronavírus betegséget. Legfontosabb előnyei nem a vírus jelenlétét mutatja
ki a teszt, hanem a szervezet immunválaszát, az ellenanyagokat - antitesteket
azt fogja igazolni, hogy az illető már átesett a fertőzésen a vizsgálatot
ujjbegyvérből vett mintából végzik, de használható szérummal és plazmával is
akár pozitív, akár negatív az eredmény, az 15 perc alatt kiderül fontos, hogy ne
túl korán végezzük a betegség lefolyása alatt ill. azt követően (8. nap után)
Termékinformációk A nem szakember általi használat nem biztonságos. A termék
nem alkalmas öntesztelésre és otthoni használatra. Termék megnevezése: Well
Biotech Orawell COVID-19 IgM / IgG antitest gyorsteszt (Aranykolloid) Termék
gyártójának neve, címe: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. No.1 Yichuang Road,
Yuhang Sub-district, Yuhang District, 311121 Hangzhou, China Csomag tartalma:
1 db tesztkazetta 1 db pufferoldat 1 db alkoholos törlőkendő 1 db tű 1 db
pipetta használati utasítás Vizsgálat menete: A szükséges vért ujjbegyből, vagy
hagyományos vérvétel során, könyökhajlati vénából veszik. Az ujjbegyszúró tű
használata: A vérvételhez az eszköz keskenyebbik végét nyomja erősen az
ujjbegyéhez addig, amíg a benne levő tű automatikusan ki nem ugrik, majd
szorítsa össze az ujjbegyét a vérminta kipréseléséhez. Ebből mutatja ki a rapid
teszt az új koronavírus ellen képződött antitestek jelenlétét. Az S-jelzésű
nyílásba egy cseppnyi minta szükséges, amely két csepp pufferoldattal hígítandó.
Vizsgálati eljárás lépései: Tegye maga elé a szobahőmérsékletű mintát, majd
alaposan rázza össze. Vegye ki a tesztkazettát, és tegye vízszintes felületre.
Írja be a minta számát a tesztkazettára. A vizsgálati mintából - szérum-,
plazma- vagy teljes vérminta - a pipettával cseppentsen 1 cseppet a kazetta
S-jelzésű nyílásába, majd adjon hozzá 2 csepp pufferoldatot, és ellenőrizze,
hogy a művelet során nincs-e buborék. Olvassa le a teszt eredményeit 15 és 20
perc között. A 20 perc elteltével leolvasott eredmények nem használhatóak. Mit
mutat ki pontosan a teszt? Két, a szervezet által kifejezetten az új koronavírus
ellen termelt antitest, az immunoglobulin M, és az immunoglobulin G - röviden:
IgM és IgG - jelenlétét. Az IgM a megfertőződést követő 5-8. napon jelenik meg a
teszt által is kimutatható mennyiségben a szervezetben. Ahogy a szervezet
legyőzi a vírust, a mennyisége egyre csökken. Rendszerint a tünetek jelentkezése
után 4 héttel már nem mutatható ki. Az IgG később, leggyakrabban a megfertőződés
után 2 héttel kezd el termelődni, mennyisége az első hónap vége felé tetőzik,
majd némiképp lecsökken. Az IgM-mel ellentétben azonban az IgG még hónapokon át
kimutatható a szervezetben. (Egyelőre nem áll rendelkezésre elég adat ahhoz,
hogy megmondhassuk, pontosan meddig.) A teszthez szükséges várakozási idő: 15
perc Eredmények értelmezése: IgM Pozitív eredmény esetén két csík jelenik
meg, egy kontrollvonal (C) és egy tesztvonal az IgM felirat mentén. A tesztvonal
adott esetben halványabb is lehet. Tennivalók: ha lehetséges, az eredmények más
módszerrel való megerősítése. IgG Pozitív eredmény esetén két csík
jelenik meg, egy kontrollvonal (C) és egy tesztvonal az IgG felirat mentén. A
tesztvonal adott esetben halványabb is lehet. Tennivalók: ha lehetséges, az
eredmények más módszerrel való megerősítése. Amennyiben mindhárom
csík (C, IgG és IgM) megjelenik, úgy mind az IgG-re, mind pedig az IgM-re
pozitív az eredmény. Tennivalók: ha lehetséges, az eredmények más módszerrel
való megerősítése. Negatív eredmény esetén csupán egy kontrollvonal
(C) jelenik meg a teszten. Tennivalók: ha a tünetek indokolják, eredmény
megerősítése más módszerrel, mivel a negatív eredmény nem zárja ki a SARS-CoV-2
fertőzés meglétét. Érvénytelen eredmény esetén vagy az IgG és IgM
mellett van csík, míg a C jelzésnél nincs, vagy pedig csak az IgG, ill. csak az
IgM felirat mentén jelenik meg csík, míg a C jelzésnél nem. Szintén
érvénytelennek kell értelmezni azt a tesztet is, ahol sem a C, sem az IgG, sem
pedig az IgM felirat mentén nincs csík. Okai lehetnek az elégtelen mennyiségű
minta illetve a teszteljárás téves elvégzése. Ebben az esetben a tesztet meg
kell ismételni. A teszt tárolása: A lezárt csomag +4 és +30 °C között
tárolandó. A teszt a lejárati dátumig használható fel. A tesztet a csomag
felnyitása után 1 órán belül fel kell használni! A pufferfolyadék a felnyitás
után 3 hónapig +4 és +30 °C között tárolható. A gyártási szám és a lejárati
dátum a csomagoláson található. Figyelmeztetés: A megfelelő mintagyűjtés
kritikus fontosságú, és az eljárás be nem tartása pontatlan eredményeket adhat.
Helytelen mintagyűjtés, helytelen mintatárolás, vagy a minták ismételt
fagyasztása és kiolvasztása vezethet pontatlan eredményekhez. A tesztet
kizárólag orvosi szakdolgozók használhatják! Otthoni használatra, valamint
önellenőrzési célra történő értékesítése tilos! FIGYELMEZTETÉS! A 45/2014.
(II. 26.) Korm. rendelet értelmében, a termék egészségvédelmi vagy higiéniai
okokból az átadást követően nem küldhető vissza; így ezen termékre nem
vonatkozik a 14 napos visszaküldési jog. 29 §(1) A fogyasztó nem gyakorolhatja a
20. § szerinti jogát (fogyasztót megillető elállási jog) e) olyan zárt
csomagolású termék tekintetében, amely egészségvédelmi vagy higiéniai okokból az
átadást követő felbontása után nem küldhető vissza.