1.az állatgyógyászati készítmény neveAdvantix spot on 4-10 kg közötti kutyáknak
a.u.v.2. minőségi ÉS mennyiségi összetételMinden 1,0 ml-es tubus
tartalmaz:Hatóanyagok:Imidakloprid: 100,0 mg Permetrin (40/60): 500,0
mgSegédanyagok: Butil-hidroxitoluol (e321): 1,0 mgA segédanyagok teljes
felsorolását lásd: 6.1 szakasz.3.gyógyszerformaRácsepegtető oldatTiszta,
sárgástól a barnásba hajló oldat.4.klinikai jellemzők4.1 Célállat fajKutya (4-10
kg között)A 4 kg-nál kisebb és 10 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák esetében
használja a megfelelő méretű Advantix spot on oldatot (lásd 4.9 szakaszt).4.2
Terápiás javallatok célállat fajonkéntBolhásság (Ctenocephalides felis,
Ctenocephalides canis) kezelésére és megelőzésére.A kutyán élősködő bolhák a
kezelést követő egy napon belül elpusztulnak. Egy kezelés 4 hétig véd az
újrafertőződés ellen. A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás
bőrgyulladás (fad) kezelési programjának részeként.Szőrtetvesség (Trichodectes
canis) gyógykezelésére.A termék négy héten át fennmaradó akaricid és repellens
hatással rendelkezik Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus kullancsok, és
három hétig tartó aktivitással rendelkezik Dermacentor reticulatus kullancsfaj
esetén.A Rhipicephalus sanguineus kullancsfaj elleni repellens és ölő hatás
miatt a készítmény csökkenti a patogén Ehrlichia canis átvitelének
valószínűségét, ezáltal az erlichiosis kockázatát. A kockázat csökkenését
vizsgálattal igazolták, mely során kimutatták, hogy a hatás a készítmény
alkalmazását követő 3. naptól 4 hétig tart.A kezelés időpontjában a kutyán lévő
kullancsok a kezelés után még két napig is életben maradhatnak, láthatóak
maradnak a kutya bőrébe fúródva. Ezért javasolt a kullancsok eltávolítása a
kezelés időpontjában a további vérszívás megakadályozása céljából.Egy kezelés
elegendő a repellens (táplálkozás ellenes) hatás eléréséhez lepkeszúnyogok
(Phlebotomus papatasi ellen két hétig illetve Phlebotomus perniciosus ellen
három hétig) esetén, igazi szúnyogok közül Aedesa egypti esetén két hétig, Culex
pipiens esetén négy hétig, valamint szuronyos istállólégy (Stomoxys calcitrans)
ellen négy hétig.A készítmény csökkenti a lepkeszúnyogok (Phlebotomus
perniciosus) által terjesztett Leishmania infantum fertőzés kockázatát,
legfeljebb 3 hétig. A hatás közvetett, mivel a készítmény a vektorral szemben
hatékony.4.3 EllenjavallatokRendelkezésre álló adatok hiányában a készítményt 7
hetesnél fiatalabb és 4 kg-nál kisebb testtömegű kutyakölykökön használni
tilos.Nem használható a hatóanyagokkal vagy egyéb összetevőkkel szembeni ismert
túlérzékenység esetén.Macskáknak nem adható. (lásd a 4.5 pont- Az alkalmazással
kapcsolatos különleges óvintézkedések)4.4 Különleges figyelmeztetések minden
célállat fajra vonatkozóanEgy-egy vérszívó, kullancs, lepkeszúnyog vagy igazi
szúnyog megtapadása lehetséges. Emiatt ezen paraziták által közvetített fertőző
betegségek átadását kedvezőtlen körülmények között nem lehet teljes mértékben
kizárni. Ajánlott a kezelést legalább 3 nappal a lehetséges E. canis fertőződés
előtt elvégezni. Tekintettel az E. canisra, vizsgálattal igazolták, hogy a
kutyák erlichiosisának kockázata csökken az E. canis-szal fertőzőtt
Rhipicephalus sanguineus kullancsok megtelepedése estén a kezelést követő 3.
naptól 4 héten át.A lepkeszúnyogok csípése elleni azonnali védelmet nem
dokumentálták. A lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) által terjesztett,
Leishmania infantum okozta fertőzés kockázatának csökkentése érdekében a kezelt
kutyákat védett környezetben kell tartani a kezdeti kezelést követő első 24
órában.4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések- A kezelt
állatokra vonatkozó különleges óvintézkedésekÜgyelni kell rá, hogy a tubus
tartalma ne kerülhessen a kezelendő állat szemébe, szájába.Ügyelni kell a helyes
alkalmazásra (Id. Adagolás és alkalmazás módja). Különösen fontos, hogy
megakadályozzuk a kezelés helyének nyalogatását, ezzel a készítmény szájon át
való felvételét, mind a kezelt, mind az azzal együtt tartott állatok
által.Macskákat a készítménnyel kezelni tilos!Ez a készítmény macskákra
különösen mérgező, adagolása végzetes lehet, mert a macskák különleges élettani
sajátosságuk miatt képtelenek bizonyos anyagok, közöttük a permetrin
lebontására. A macskák véletlenmérgeződésének megakadályozása céljából a kezelt
kutyákat távol kell tartani a macskáktól, amíg az alkalmazás helye meg nem
szárad. Fontos megbizonyosodni arról, hogy a macskák a készítménnyel kezelt
kutyák szőrét ne nyalogassák tisztogatás céljából. Amennyiben ez megtörténne, a
macskát azonnal állatorvoshoz kell vinni!Beteg, legyengült kutya kezelése előtt
egyeztessen állatorvosával.- Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó
különleges óvintézkedésekVigyázni kell rá,, hogy a termék ne kerüljön az
alkalmazó személy bőrére, szemébe vagy szájába.Tilos enni, inni, dohányozni a
termék alkalmazása közben.A készítmény használata után alaposan kezet kell
mosni.A véletlenül bőrre fröccsent készítményt azonnal le kell mosni szappanos
vízzel.Ismerten érzékeny bőrű egyének a termékre különösen érzékenyek lehetnek.A
vezető klinikai tünet, ami rendkívül ritka esetben jelentkezhet, átmeneti
irritáló érzés a bőrön, mint a szúró fájdalom, égető érzés, zsibbadás.A
véletlenül szembe került készítményt alaposan ki kell öblíteni vízzel. Ha a bőr
vagy szem irritáció tartósan fennáll, orvoshoz kell fordulni, bemutatva a
készítmény használati utasítását vagy címkéjét.A készítményt nem szabad
lenyelni. Véletlen lenyelés esetén orvoshoz kell fordulni bemutatva a készítmény
használati utasítását vagy címkéjét.A kezelt kutyához nem szabad nyúlni,
különösen a gyerekeknek, amíg a kezelt terület meg nem száradt. Ez biztosítható
pl. azáltal, hogy a kutyát este kezeljük. A frissen kezelt kutya ne aludjon a
tulajdonosával, különösen gyerekkel ne. A gyermekek tubusokhoz való
hozzáférésének megakadályozása érdekében a tubusokat felhasználásig az eredeti
csomagolásban kell tartani és a felhasznált tubusokat azonnal ki kell dobniiii)
Egyéb óvintézkedésekMivel a termék veszélyes a vízi élőlényekre, semmilyen
körülmények között ne engedje, hogy a kezelt kutya bármilyen felszíni vízbe
menjen a kezelést követő 48 órán belül.A készítmény oldószere elszínezhet egyes
anyagokat, többek között bőrt, szövetet, műanyagot. Hagyjuk a kiömlött szert
megszáradni, mielőtt hozzáérünk a szennyezett felülethez.4.6 Mellékhatások
(gyakorisága és súlyossága)Nem gyakran a kezelés helyének viszketését, a szőr
megváltozását (pl.: zsírosodást) és hányást írtak le a klinikai vizsgálatokban.
Egyéb reakciókat mint bőrpír, gyulladás és szőrhullás a kezelés helyén valamint
hasmenés ritkán jelentettek.Nagyon ritkán kutyákon átmeneti bőrérzékenységet
(vakarózás, dörzsölés) vagy levertséget jelentettek az időszakos
(farmakovigilancia) jelentésekben. Ezek a reakciók általában maguktól
elmúlnak.Nagyon ritka esetekben magatartásváltozás (izgatottság, nyugtalanság,
nyüszítés, hempergőzés), gyomor-bélrendszeri tünetek (nyálzás, étvágycsökkenés)
alakulhatnak ki, valamint neurológiai tünetek, mint bizonytalan mozgás,
rángatózás jelentkezhetnek azoknál a kutyáknál, amelyek érzékenyek a
permetrinre. Ezek a tünetek általában átmenetiek és maguktól elmúlnak.Kutyákban
a véletlen lenyelést követően kialakuló mérgezés valószínűtlen, de nagyon ritkán
előfordulhat. Ebben az esetben idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek, mint
remegés és letargia. A kezelés tüneti. Nincs ismert antidotum.A mellékhatások
gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:nagyon gyakori (10
kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)- gyakori (100 kezelt állatból több
mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)- nem gyakori (1000 kezelt
állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)- ritka (10000
kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)- nagyon
ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az
izolált eseteket is).- Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő
alkalmazás Vemhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazható.-
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert.- Adagolás és
alkalmazási módAz ajánlott legkisebb adag 10 mg/testtömeg kg (ttkg) imidakloprid
és 50 mg/ttkg permetrin.Adagolási táblázat az Advantix(R) spot on
készítményhezTesttömeg (kg)Termék neveTöltőtérfogat
(ml)Imidakloprid(mg/ttkg)Permetrin(mg/ttkg)-4 kgAdvantix(R) spot on 4 kg alatti
kutyáknak a.u.v.0,4 mlMin. 10Min. 50<4 kg-10 kgAdvantix(R) spot on 4-10 kg
közötti kutyáknak a.u.v.1,0 ml10 - 2550 ? 125<10 kg-25 kgAdvantix(R) spot on
10-25 kg közötti kutyáknak a.u.v.2,5 ml10 - 2550 ? 125<25 kg-40 kgAdvantix(R)
spot on 25-40 kg közötti kutyáknak a.u.v.4,0 ml10 - 1650 ? 80A betelepülő új
bolhák által bekövetkező újrafertőződés megakadályozása céljából az együtt élő
valamennyi kutya egyidejű kezelése szükséges. A háztartásban élő egyéb kedvenc
állat kezelése is szükséges valamilyen megfelelő termékkel.A környezetből való
újrafertőződés visszaszorítására javasolt a kutya környezetének egyidejű
kezelése bolhák és fejlődési alakjaik ellen ható szerrel.A termék hatékony marad
akkor is, ha a kutya szőrzete benedvesedik. A szőrzet hosszan tartó, intenzív
átnedvesedését azonban el kell kerülni. Gyakori vízzel való érintkezés esetén a
készítmény hatékonysága csökkenhet. Ilyen esetekben ne ismételjük a kezelést
gyakrabban, mint hetente egyszer. Ha a kutyát samponnal fürdetni szükséges,
javasolt ezt az Advantix(R) spot on kezelést megelőzően, vagy az után két héttel
megtenni, a készítmény kielégítő hatékonyságának biztosítása érdekében.Szőrtetű
fertőzöttség esetén a kezelés után 30 nappal ismételt állatorvosi vizsgálat
javasolt mert néhány esetben második kezelésre is szükség lehet.Annak érdekében,
hogy a kutya védve legyen az egész lepkeszúnyog szezonban, a készítményt
folyamatosan kell alkalmazni az egész szezon alatt.Bőrön való külsőleges
használatra. Csak ép bőrfelületen alkalmazható.Rövid nyakú tubus
alkalmazása:Vegyen ki egy tubust a csomagból. Tartsa függőleges helyzetben, és
csavarva húzza le a zárókupakot. Fordítsa meg a kupakot, majd a másik végével
nyomja vissza a tubusra. Csavarva törje át a záró fóliát, majd távolítsa el a
zárókupakot.10 kg-os, vagy kisebb testtömegű kutyák:Az álló kutya lapockái
közötti területen hajtsa szét a szőrt úgy, hogy a bőr láthatóvá váljék. Helyezze
a tubus nyitott végét a bőrre. A tubus többszöri összenyomásával juttassa a
tubus teljes tartalmát a bőrre.10 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák:Az álló kutya
hátán az Advantix pipetta teljes tartalmát négy ponton kell elosztani a
válltájéktól kezdve a farok tövéig. Minden pontnál hajtsa szét a szőrt, hogy a
bőr láthatóvá váljék. Helyezze a tubus nyitott végét a bőrre, és finoman nyomja
meg, egy adag oldatot juttatva a bőrre. Egy helyre ne nyomjon túl sok oldatot,
nehogy az lecsorogjon a kutya oldalán.Hosszú nyakú tubus alkalmazása:Vegyen ki
egy tubust a csomagból. Tartsa függőleges helyzetben a tubust, csavarja el és
húzza le a kupakot.10 kg-os, vagy kisebb testtömegű kutyák:Az álló kutya
lapockái közötti területen hajtsa szét a szőrt úgy, hogy a bőr láthatóvá váljék.
Helyezze a tubus nyitott végét a bőrre. A tubus többszöri összenyomásával
juttassa a tubus teljes tartalmát a bőrre.10 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák:Az
álló kutya hátán az Advantix pipetta teljes tartalmát négy ponton kell elosztani
a válltájéktól kezdve a farok tövéig. Minden pontnál hajtsa szét a szőrt, hogy a
bőr láthatóvá váljék. Helyezze a tubus nyitott végét a bőrre, és finoman nyomja
meg, egy adag oldatot juttatva a bőrre. Egy helyre ne nyomjon túl sok oldatot,
nehogy az lecsorogjon a kutya oldalán.4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi
intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)Nem tapasztaltak nemkívánatos hatást
egészséges kutyakölyköknél vagy felnőtt kutyáknál ötszörös túladagolásnál,
illetve azoknál a kutyakölyköknél, amelyek anyját a javasolt dózis
háromszorosával kezelték.4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nem
értelmezhető.5. farmakológiai tulajdonságokFarmakoterápiás csoport: terápiás
antiparazitikum.Állatgyógyászati ATC kód: qp53ac54.Az Advantix(R) spot on egy
külsőleg alkalmazandó ektoparazitikum, amely imidaklopridot és permetrint
tartalmaz. Ezen kombinációnak inszekticid, akaricid és repellens hatása van.5.1
Farmakodinámiás tulajdonságokAz imidakloprid a kloronikotinil csoportba tartozó
ektoparazitikum. Kémiailag egy klornikotinil-nitroguanidin. Az imidakloprid
hatékony a kifejlett bolhák és azok lárvái ellen is. Az imidakloprid kifejlett
bolhák elleni hatékonyságán túl kimutatták a kezelt kutya környezetében fejlődő
bolhalárvák ellen kifejtett larvicid hatását is. A kutya környezetében élő
bolhalárvák a kezelt állattal történő érintkezés után elpusztultak. A vegyület
erősen kötődik a rovarok központi idegrendszerének (cns) poszt-szinaptikus
nikotinerg acetilkolin receptoraihoz. A rovar kolinerg ingerület-átvitelének
következményes gátlása a parazita bénulását és elhullását okozza.A permetrin a
piretroid akaricidek és inszekticidek I. osztályába tartozik és rendelkezik
repellens hatással is. A piretroidok a feszültség-függő nátriumcsatornákra
hatnak gerinces és gerinctelen állatokban. A piretroidok, vagy ahogy még nevezik
őket "csatornablokkoló vegyületek", a nátrium csatornában lassítják az
aktiválást és az inaktiválást is, amely a parazita fokozott ingerelhetőségét és
elhullását okozza.A két hatóanyag kombinációja esetén kimutatták az imidakloprid
serkentő hatását a rovarok idegdúcára, amely így a permetrin hatékonyságát
fokozza.A termék rendelkezik repellens (táplálkozás ellenes) hatással
kullancsok, lepkeszúnyogok és igazi szúnyogok esetén, megakadályozva a paraziták
vérszívását, és ezzel egyidejűleg csökkenti a betegségek átvitelének kockázatát
(pl. borreliosis, rickettsiosis, ehrlichiosis, leishmaniasis). Egy-egy vérszívó,
kullancs, lepkeszúnyog, igazi szúnyog megtapadása azonban lehetséges. Emiatt
ezen paraziták által közvetített fertőző betegségek átadását kedvezőtlen
körülmények között nem lehet teljes mértékben kizárni. A termék repellens
(táplálkozás ellenes) hatást fejt ki szuronyos istállólégy ellen, így segít a
légycsípés okozta bőrgyulladás megelőzésében.A készítmény repellens (vérszívást
megelőző) hatást biztosít a Phlebotomus perniciosus (< 80% 3 hétig),
szúnyogok és kullancsok ellen. Endémiás területek adatai alapján a termék
csökkenti a lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) által terjesztett
Leishmania infantum fertőzés kockázatát legfeljebb 3 hétig, ezáltal csökkenti a
leishmaniais kockázatát a kezelt kutyákban.5.2 Farmakokinetikai sajátosságokA
terméket külsőleges alkalmazással a bőrre kell felvinni. A kutyán a helyi
kezelést követően az oldat gyorsan eloszlik a testfelületen. A kezelt állat
bőrén és szőrén mindkét hatóanyag 4 hétig kimutatható marad.Patkányon és a
célállatfajon végzett heveny bőrvizsgálatok, túladagolásos vizsgálatok és
szérum-kinetikai vizsgálatok megállapították, hogy mindkét hatóanyag szisztémás
felszívódása ép bőrfelületre történő adagolás esetén kismértékű, átmeneti, és
nem befolyásolja a klinikai hatékonyságot.5.3 Környezeti tulajdonságokA
készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet halakra és más
vízi élőlényekre. A kezelt kutyákkal kapcsolatban lásd a 4.5 pont.A permetrin
tartalmú készítmények mérgezőek a mézelő méhekre.6. gyógyszerészeti
jellemzőkSegédanyagok felsorolása :Butil-hidroxitoluol
(e321)N-Metil-pirrolidonMiglyol 812Citromsav (e330)- Főbb inkompatibilitások Nem
ismert.- Felhasználhatósági időtartamRövid nyakú tubus (bliszterezett tubus
tasakban)A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje:5
évA tasak felbontása után2 év (minden tubust fel kell használni a tasak
felbontásától számított 2 éven belül belül, vagy a lejárati ideig, ha az
rövidebb időt határoz meg.)felnyitott tubus eseténNem értelmezhető, a felnyitott
tubus teljes tartalmát az állat bőrére kell csepegtetni.Hosszú nyakú tubus
(egyenként tasakban)A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény
lejárati ideje:3 évfelnyitott tubus eseténNem értelmezhető, a felnyitott tubus
teljes tartalmát a kutya bőrére kell csepegtetni.Különleges tárolási előírások
Nem fagyasztható.Rövid nyakú tubus: A tasak felbontása után száraz helyen,
legfeljebb 30°C-on tárolható.Hosszú nyakú tubus: A felnyitott tubus teljes
tartalmát a kutya bőrére kell csepegtetni.A közvetlen csomagolás jellege és
elemeiTöltési mennyiség: 1,0 ml tiszta sárgástól a barnásba hajló, nem
vízoldékony folyadék 1,0 ml tubusonként (100 mg imidakloprid, 500 mg
permetrin).A csomagolás típusa: Fehér polipropilén tubus, Rövid nyakú tubus:
Fehér polipropilén kupak. Hosszú nyakú tubus: átlátszó kupak.A másodlagos
csomagolóanyag anyaga:Rövid nyakú tubus: Polikloro-trifluor-etilén pctfe/pvc
hőzárt bliszter csomagolás aluminium tasakban.Hosszú nyakú tubus: Tubusonként
egy-egy alumínium tasak papírdobozban.Kiszerelés 1, 2, 3, 4, 6 és 24 db
alumínium tasakot tartalmazó dobozok.Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés
kerül kereskedelmi forgalomba.6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény
vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére
vonatkozó különleges utasításokHasználat után a kupakot vissza kell tenni a
tubusra. A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező
hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.7. A
forgalomba hozatali engedély jogosultjaBayer Animal Health GmbH51368
LeverkusenNémetország8. A forgalomba hozatali engedély száma(i)Advantix spot on
4-10 kg közötti kutyáknak A. U. V.2527/1/09 MgSzH ÁTI (l x 1,0 ml rövid nyakú
tubus)2527/2/09 MgSzH ÁTI (2 x 1,0 ml rövid nyakú tubus)2527/3/09 MgSzH ÁTI (3 x
1,0 ml rövid nyakú tubus)2527/4/09 MgSzH ÁTI (4 x 1,0 ml rövid nyakú
tubus)2527/5/09 MgSzHÁTl (6 x 1,0 ml rövid nyakú tubus)2527/6/09 MgSzHÁTl (24x
1,0 ml rövid nyakú tubus)2527/7/09 MgSzH ÁTI (l x 1,0 ml hosszú nyakú
tubus)2527/8/09 MgSzH ÁTI (2 x 1,0 ml hosszú nyakú tubus)2527/9/09 MgSzH ÁTI (3
x 1,0 ml hosszú nyakú tubus)2527/10/09 MgSzH ÁTI (4 x 1,0 ml hosszú nyakú
tubus)2527/11/09 MgSzH ÁTl (6 x 1,0 ml hosszú nyakú tubus)2527/12/09 MgSzH ÁTl
(24x 1,0 ml hosszú nyakú tubus)9. A forgalomba hozatali engedély első
kiadásának/megújításának dátumaA forgalomba hozatali engedély első kiadásának
dátuma: 2004. február 25. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
2009. április 23.10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma2021. január 14.A
forgalmazásra, kiadásra és/vagy felhasználásra vonatkozó tilalmakNem
értelmezhető.Bruttó súly: 0.5kgNettó súly: 10gKorosztály: minden
korosztálynakFaj: kutya