Hatóanyag: Imidakloprid 100 mg/ml, permetrin 500 mg/mlCélállat faj:
kutyaJavallat: Rácsepegtető oldat. Kutya bolhásság (Ctenocephalides felis,
Ctenocephalides canis) kezelésére és megelőzésére. A kutyán élősködő bolhák a
kezelést követő egy napon belül elpusztulnak. Egy kezelés 4 hétig véd az
újrafertőződés ellen. A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás
bőrgyulladás (fad) kezelési programjának részeként. Szőrtetvesség (Trichodectes
canis) gyógykezelésére. A termék négy héten át fennmaradó akaricid és repellens
hatással rendelkezik Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus kullancsok, és
három hétig tartó aktivitással rendelkezik Dermacentor reticulatus kullancsfaj
esetén. A kezelés időpontjában a kutyán lévő kullancsok a kezelés után még két
napig is életben maradhatnak, láthatóak maradnak a kutya bőrébe fúródvaAdagolás:
az állat testtömegének megfelelő hatáserősségű pipetta tartalmát csorgassa az
állat bőrére, nyakra, a gerinc vonalábanKiszerelés: 4xAdvantix spot on 40-60 kg
közötti kutyáknak a.u.v.1.az állatgyógyászati készítmény neveAdvantix spot on
40-60 kg közötti kutyáknak a.u.v.2.minőségi ÉS mennyiségi összetételMinden 6,0
ml-es tubus tartalmaz:Hatóanyagok:Imidakloprid:600,0 mgPermetrin (40/60):3000,0
mgSegédanyagok:Butil-hidroxitoluol (e321): 6,0 mgA segédanyagok teljes
felsorolását lásd: 6.1 szakasz.3. gyógyszerformaRácsepegtető oldatTiszta,
sárgásbarna oldat.4. klinikai jellemzők4.1 Célállat fajKutya (40-60 kg között)A
40 kg-os vagy az alatti és 60 kg feletti kutyák részére használja a megfelelő
méretű Advantix spot on-t vagy a tubusok megfelelő kombinációját (lásd 4.9
szakaszt).4.2 Terápiás javallatok célállat fajonkéntBolhásság (Ctenocephalides
felis, Ctenocephalides canis) kezelésére és megelőzésére.A kutyán élősködő
bolhák a kezelést követő egy napon belül elpusztulnak. Egy kezelés 4 hétig véd
az újrafertőződés ellen. A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta
allergiás bőrgyulladás (fad) kezelési programjának részeként.Szőrtetvesség
(Trichodectes canis) gyógykezelésére.A termék négy héten át fennmaradó akaricid
és repellens hatással rendelkezik Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus
kullancsok, és három hétig tartó aktivitással rendelkezik Dermacentor
reticulatus kullancsfaj esetén.A Rhipicephalus sanguineus kullancsfaj elleni
repellens és ölő hatás miatt a készítmény csökkenti a patogén Ehrlichia canis
átvitelének valószínűségét, ezáltal az ehrlichiosis kockázatát. A kockázat
csökkenését vizsgálattal igazolták, mely során kimutatták, hogy a hatás a
készítmény alkalmazását követő 3. naptól 4 hétig tart.A kezelés időpontjában a
kutyán lévő kullancsok a kezelés után még két napig is életben maradhatnak,
láthatóak maradnak a kutya bőrébe fúródva. Ezért javasolt a kullancsok
eltávolítása a kezelés időpontjában a további vérszívás megakadályozása
céljából.Egy kezelés elegendő a repellens (táplálkozás ellenes) hatás eléréséhez
lepkeszúnyogok (Phlebotomus papatasi ellen két hétig illetve Phlebotomus
perniciosus ellen három hétig) esetén, igazi szúnyogok közül Aedes aegypti
esetén két hétig, Culex pipiens esetén négy hétig, valamint szuronyos
istállólégy (Stomoxys calcitrans) ellen négy hétig.A készítmény csökkenti a
lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) által terjesztett Leishmania infantum
fertőzés kockázatát, legfeljebb 3 hétig. A hatás közvetett, mivel a készítmény a
vektorral szemben hatékony.4.3 EllenjavallatokRendelkezésre álló adatok
hiányában a készítményt 7 hetesnél fiatalabb és 40 kg-nál kisebb testtömegű
kutyákon használni tilos.Nem használható a hatóanyagokkal vagy egyéb
összetevőkkel szembeni ismert túlérzékenység esetén.Macskáknak nem adható. (lásd
még a 4.5 szakaszt- Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések)4.4
Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóanEgy-egy vérszívó,
kullancs, lepkeszúnyog vagy igazi szúnyog megtapadása lehetséges. Emiatt ezen
paraziták által közvetített fertőző betegségek átadását kedvezőtlen körülmények
között nem lehet teljes mértékben kizárni. Ajánlott a kezelést legalább 3 nappal
a lehetséges E. canis fertőződés előtt elvégezni. Tekintettel az E. canisra,
vizsgálattal igazolták, hogy a kutyák ehrlichiosisának kockázata csökken az E.
canis-al fertőzött Rhipicephalus sanguineus kullancsok megtelepedése estén a
kezelést követő 3. naptól 4 héten át.A lepkeszúnyogok csípése elleni azonnali
védelmet nem dokumentálták. A lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) által
terjesztett, Leishmania infantum okozta fertőzés kockázatának csökkentése
érdekében a kezelt kutyákat védett környezetben kell tartani a kezdeti kezelést
követő első 24 órában.4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges
óvintézkedéseki) A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedésekÜgyeljünk
rá, hogy a tubus tartalma ne kerülhessen a kezelendő állat szemébe,
szájába.Ügyeljünk a helyes alkalmazásra (Ld. Adagolás és alkalmazás módja 4.9
szakaszt). Különösen fontos, hogy megakadályozzuk a kezelés helyének
nyalogatását, ezzel a készítmény szájon át való felvételét, mind a kezelt, mind
az azzal együtt tartott állatok által.Macskákat a készítménnyel kezelni tilos!Ez
a készítmény macskákra különösen mérgező, adagolása végzetes lehet, mert a
macskák különleges élettani sajátosságuk miatt képtelenek bizonyos anyagok,
közöttük a permetrin lebontására. A macskák véletlen mérgeződésének
megakadályozása céljából a kezelt kutyákat távol kell tartani a macskáktól, amíg
az alkalmazás helye meg nem szárad. Fontos megbizonyosodni arról, hogy a macskák
a készítménnyel kezelt kutyák szőrét ne nyalogassák tisztogatás céljából.
Amennyiben ez megtörténne, a macskát azonnal állatorvoshoz kell vinni!Beteg,
legyengült kutya kezelése előtt egyeztessen állatorvosával.ii) Az állatok
kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Vigyázzunk, hogy a
termék ne kerüljön az alkalmazó személy bőrére, szemébe vagy szájába.Tilos enni,
inni, dohányozni a termék alkalmazása közben.A készítmény használata után
alaposan kezet kell mosni.A véletlenül bőrre fröccsent készítményt azonnal
mossuk le szappanos vízzel.Ismerten érzékeny bőrű egyének a termékre különösen
érzékenyek lehetnek.A vezető klinikai tünet, ami rendkívül ritka esetben
jelentkezhet, átmeneti irritáló érzés a bőrön, mint a szúró fájdalom, égető
érzés, zsibbadás.A véletlenül szembe került Advantix(R) spot on-t alaposan
öblítsük ki vízzel. Ha a bőr vagy szem irritáció tartósan fennáll,
haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati
utasítását vagy címkéjét. Ne nyelje le a készítményt. Véletlen lenyelés esetén
haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati
utasítását vagy címkéjét.A kezelt kutyához nem szabad nyúlni, különösen a
gyerekeknek, amíg a kezelt terület meg nem száradt. Ez biztosítható pl. azáltal,
hogy a kutyát este kezeljük. A frissen kezelt kutya ne aludjon a tulajdonosával,
különösen gyerekkel ne. Annak megakadályozására, hogy gyerekek ne férjenek a
tubusokhoz, tartsa a tubust az eredeti csomagolásban a felhasználásig. Az üres
tubust azonnal semmisítse meg.iii) Egyéb óvintézkedésekMivel a termék veszélyes
a víziállatokra, semmilyen körülmények között ne engedje, hogy a kezelt kutya
bármilyen felszíni vízbe menjen a kezelést követő 48 órán belül.A készítmény
oldószere elszínezhet egyes anyagokat, többek között bőrt, szövetet, műanyagot.
Hagyjuk a kiömlött szert megszáradni, mielőtt hozzáérünk a szennyezett
felülethez.4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)Nem gyakran a kezelés
helyének viszketését, a szőr megváltozását (pl.: zsírosodást) és hányást írtak
le a klinikai vizsgálatokban. Egyéb reakciókat mint bőrpír, gyulladás és
szőrhullás a kezelés helyén valamint hasmenés ritkán jelentettek.Nagyon ritkán
kutyákon átmeneti bőrérzékenységet (vakarózás, dörzsölés) vagy levertséget
jelentettek az időszakos (farmakovigilancia) jelentésekben. Ezek a reakciók
általában maguktól elmúlnak.Nagyon ritka esetekben magatartásváltozás
(izgatottság, nyugtalanság, nyüszítés, hempergőzés), gyomor-bélrendszeri tünetek
(nyálzás, étvágycsökkenés) alakulhatnak ki, valamint neurológiai tünetek, mint
bizonytalan mozgás, rángatózás jelentkezhetnek azoknál a kutyáknál, amelyek
érzékenyek a permetrinre. Ezek a tünetek általában átmenetiek és maguktól
elmúlnak.Kutyákban a véletlen lenyelést követően kialakuló mérgezés
valószínűtlen, de nagyon ritkán előfordulhat. Ebben az esetben idegrendszeri
tünetek jelentkezhetnek, mint remegés és letargia. A kezelés tüneti. Nincs
ismert antidotum.A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)-
gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél
jelentkezik)- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb
mint 10-nél jelentkezik)- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de
kevesebb mint 10-nél jelentkezik)- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb
mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).- Vemhesség, laktáció
vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Vemhesség és szoptatás ideje alatt
alkalmazható.- Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismert.-
Adagolás és alkalmazási módBőrön való külsőleges használatra. Csak ép
bőrfelületen alkalmazható.Az ajánlott legkisebb adag 10 mg/testtömeg kg (ttkg)
imidakloprid és 50 mg/ttkg permetrin. Adagolási táblázat az Advantix(R) spot on
készítményhezTesttömeg (kg)Termék neveTöltőtérfogat
(ml)Imidakloprid(mg/ttkg)Permetrin(mg/ttkg)<40 kg - 60 kgAdvantix(R) spot on
40-60 kg közötti kutyáknak a.u.v.6,0 ml10 - 1550 ? 7560 kg testtömeg fölött a
tubusok megfelelő kombinációját kell használni.A betelepülő új bolhák által
bekövetkező újrafertőződés megakadályozása céljából az együtt élő valamennyi
kutya egyidejű kezelése szükséges. A háztartásban élő egyéb kedvenc állat
kezelése is szükséges valamilyen megfelelő termékkel.A környezetből való
újrafertőződés visszaszorítására javasolt a kutya környezetének egyidejű
kezelése bolhák és fejlődési alakjaik ellen ható szerrel.A termék hatékony marad
akkor is, ha a kutya szőrzete benedvesedik. A szőrzet hosszan tartó, intenzív
átnedvesedését azonban el kell kerülni. Gyakori vízzel való érintkezés esetén a
készítmény hatékonysága csökkenhet. Ilyen esetekben ne ismételjük a kezelést
gyakrabban, mint hetente egyszer. Ha a kutyát samponnal fürdetni szükséges,
javasolt ezt az Advantix(R) spot on kezelést megelőzően, vagy az után két héttel
megtenni, a készítmény kielégítő hatékonyságának biztosítása érdekében.Szőrtetű
fertőzöttség esetén a kezelés után 30 nappal ismételt állatorvosi vizsgálat
javasolt, mert néhány esetben második kezelésre is szükség lehet.Annak
érdekében, hogy a kutya védve legyen az egész lepkeszúnyog szezonban, a
készítményt folyamatosan kell alkalmazni az egész szezon alatt.Vegyen ki egy
tubust a csomagból. Tartsa függőleges helyzetben, és csavarva húzza le a
zárókupakot. Fordítsa meg a kupakot, majd a másik végével nyomja vissza a
tubusra. Csavarva törje át a zárófóliát, majd távolítsa el a zárókupakot.Az álló
kutya hátán az Advantix pipetta teljes tartalmát négy ponton kell elosztani a
válltájéktól kezdve a farok tövéig. Minden pontnál hajtsa szét a szőrt, hogy a
bőr láthatóvá váljék. Helyezze a tubus nyitott végét a bőrre, és finoman nyomja
meg, egy adag oldatot juttatva a bőrre. Egy helyre ne nyomjon túl sok oldatot,
nehogy az lecsorogjon a kutya oldalán.4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi
intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)Nem tapasztaltak nemkívánatos hatást
egészséges kutyakölyköknél vagy felnőtt kutyáknál ötszörös túladagolásnál,
illetve azoknál a kutyakölyköknél, amelyek anyját a javasolt dózis
háromszorosával kezelték.4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Nem
értelmezhető.5.farmakológiai tulajdonságokFarmakoterápiás csoport: terápiás
antiparazitikum.Állatgyógyászati ATC kód: qp53ac54.Az Advantix(R) spot on egy
külsőleg alkalmazandó ektoparazitikum, amely imidaklopridot és permetrint
tartalmaz. Ezen kombinációnak inszekticid, akaricid és repellens hatása van.5.1
Farmakodinámiás tulajdonságokAz imidakloprid a kloronikotinil csoportba tartozó
ektoparazitikum. Kémiailag egy klornikotinil-nitroguanidin. Az imidakloprid
hatékony a kifejlett bolhák és azok lárvái ellen is. Az imidakloprid kifejlett
bolhák elleni hatékonyságán túl kimutatták a kezelt kutya környezetében fejlődő
bolhalárvák ellen kifejtett larvicid hatását is. A kutya környezetében élő
bolhalárvák a kezelt állattal történő érintkezés után elpusztultak. A vegyület
erősen kötődik a rovarok központi idegrendszerének (cns) poszt-szinaptikus
nikotinerg acetilkolin receptoraihoz. A rovar kolinerg ingerület-átvitelének
következményes gátlása a parazita bénulását és elhullását okozza.A permetrin a
piretroid akaricidek és inszekticidek I. osztályába tartozik és rendelkezik
repellens hatással is. A piretroidok a feszültség-függő nátriumcsatornákra
hatnak gerinces és gerinctelen állatokban. A piretroidok, vagy ahogy még nevezik
őket "csatornablokkoló vegyületek", a nátrium csatornában lassítják az
aktiválást és az inaktiválást is, amely a parazita fokozott ingerelhetőségét és
elhullását okozza.A két hatóanyag kombinációja esetén kimutatták az imidakloprid
serkentő hatását a rovarok idegdúcára, amely így a permetrin hatékonyságát
fokozza.A termék rendelkezik repellens (táplálkozás ellenes) hatással
kullancsok, lepkeszúnyogok és igazi szúnyogok esetén, megakadályozva a paraziták
vérszívását, és ezzel egyidejűleg csökkenti a betegségek átvitelének kockázatát
(pl. borreliosis, rickettsiosis, ehrlichiosis, leishmaniasis). Egy-egy vérszívó,
kullancs, lepkeszúnyog, igazi szúnyog megtapadása azonban lehetséges. Emiatt
ezen paraziták által közvetített fertőző betegségek átadását kedvezőtlen
körülmények között nem lehet teljes mértékben kizárni. A termék repellens
(táplálkozás ellenes) hatást fejt ki szuronyos istállólégy ellen, így segít a
légycsípés okozta bőrgyulladás megelőzésében.A készítmény repellens (vérszívást
megelőző) hatást biztosít a Phlebotomus perniciosus (< 80% 3 hétig),
szúnyogok és kullancsok ellen. Endémiás területek adatai alapján a termék
csökkenti a lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) által terjesztett
Leishmania infantum fertőzés kockázatát legfeljebb 3 hétig, ezáltal csökkenti a
leishmaniais kockázatát a kezelt kutyákban.5.2 Farmakokinetikai sajátosságokA
terméket külső leges alkalmazással a bőrre kell felvinni. A kutyán a helyi
kezelést követően az oldat gyorsan eloszlik a testfelületen. A kezelt állat
bőrén és szőrén mindkét hatóanyag 4 hétig kimutatható marad.Patkányon és a
célállatfajon végzett heveny bőrvizsgálatok, túladagolásos vizsgálatok és
szérum-kinetikai vizsgálatok megállapították, hogy mindkét hatóanyag szisztémás
felszívódása ép bőrfelületre történő adagolás esetén kismértékű, átmeneti, és
nem befolyásolja a klinikai hatékonyságot.5.3 Környezeti tulajdonságokA
készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet halakra és más
vízi élőlényekre. A kezelt kutyákkal kapcsolatban lásd a 4.5 szakaszt.A
permetrin tartalmú készítmények mérgezőek a mézelő méhekre.6.gyógyszerészeti
jellemzőkSegédanyagok felsorolása:Butil-hidroxitoluol (e32 I)
,N-Metil-pirrolidon ,Közepes láncú trigliceridek ,Citromsav (e330 pH
beállításra)Főbb inkompatibilitások:Nem ismert.Felhasználhatósági időtartam:A
kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje:3 évA tasak
felbontása után12 hónap (minden tubust fel kell használni a tasak felbontásától
számított 12 hónapon belül, vagy a lejárati ideig, ha az rövidebb időt határoz
meg.)felnyitott tubus eseténA felnyitott tubus teljes tartalmát az állat bőrére
kell csepegtetniKülönleges tárolási előírások Nem fagyasztható.A tasak
felbontása után száraz helyen, legfeljebb 30°C-on tárolható.6.5 A közvetlen
csomagolás jellege és elemeiTöltési mennyiség: 6,0 mlA csomagolás típusa: Fehér
polipropilén tubus ,Fehér polipropilén kupak.A másodlagos csomagolóanyag anyaga:
Polikloro-trifluor-etilén pctfe/pvc vagy PVC hőzárt bliszter csomagolás egy vagy
több aluminium tasakban és papírdobozban.Kiszerelés 1, 2, 3, 4, 6 és 24 db
tubus.Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.6.6
A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény
felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges
utasításokHasználat után a kupakot vissza kell tenni a tubusra. A fel nem
használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi
követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.A készítmény nem kerülhet
természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.7. A
forgalomba hozatali engedély jogosultjaBayer Animal Health GmbH51368
LeverkusenNémetország- A forgalomba hozatali engedély száma(i)3911/1/17 nébih
ÁTI (1x6,0 ml)3911/2/17 nébih ÁTI (2x6,0 ml)3911/3/17 nébih ÁTI (3x6,0
ml)3911/4/17 nébih ÁTI (4x6,0 ml) 3911/5/17 nébih ÁTI (6x6,0 ml)3911/6/17 nébih
ÁTI (24x6,0 ml)- A forgalomba hozatali engedély első kiadásának/megújításának
dátumaA forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. december
6.10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma2021. január 14.A forgalmazásra,
kiadásra és/vagy felhasználásra vonatkozó tilalmakNem értelmezhető.Bruttó súly:
70gNettó súly: 10gKorosztály: minden korosztálynakFaj: Kutya