Hatóanyag: Fipronil 67 mg, (S)-metoprén 60,30 mgGyógyszerforma: Rácsepegteto
oldatCélállat faj: kutyaJavallat: 2-10 kg testtömegű kutyák kezelésére: Önálló
bolhafertőzöttség vagy bolhákkal, kullancsokkal és/vagy szőrtetvekkel történt
egyidejű fertőzöttség kezelésére. Bolhák (Ctenocephalides spp.) okozta
fertőzések kezelésére. A kifejlett bolhák által okozott újrafertőződés elleni
inszekticid hatás 8 hétig tart. A bolhák szaporodásának megakadályozása a
kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid hatás), az abból származó lárvák
és bábok (larvicid hatás) fejlődésének gátlása az alkalmazást követő 8 hétig
tart. Kullancsok (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor
reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) okozta fertőzések kezelésére. A
készítmény 4 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő hatással rendelkezik
kullancsok ellen. Szőrtetvek (Trichodectes canis) okozta fertőzések kezelésére.
A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea
Allergy Dermatitis, FAD) kezelési stratégiájának részeként, ha azt az állatorvos
már korábban megállapította.Adagolás: Rácsepegtetéses alkalmazás. Egy 2-10 kg
testtömegű kutyának egy 0,67 ml-es pipetta tartalmának bőrre történő helyi
alkalmazása a minimálisan ajánlott fipronil adagnak, 6,7 mg/ttkg-nak, és a
minimálisan ajánlott (S)-metoprén adagnak, 6mg/ttkg-nak felel meg. Két kezelés
között legalább négy hétnek kell eltelnie ártalmatlansági kísérleti eredmények
hiányában. Az alkalmazás módja: Tartsa a pipettát függőlegesen. Ütögesse meg a
pipetta keskeny részét, hogy a tartalma a pipetta testébe jusson. Pattintsa le a
hegyét. Az állat hátán, a nyak kezdeténél, a lapockák előtt hajtsa szét a szőrt,
amíg a bőr láthatóvá nem válik. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre, és nyomja meg
többször, hogy a pipetta tartalma teljesen kiürüljön közvetlenül a bőrre, egy
pontban. Az alkalmazás helyén esetleg ideiglenes szőrelváltozások
(összecsomósodott/zsíros szőr) tapasztalhatók.Élelmezés-egészségügyi várakozási
idő: Nem értelmezhető.Kiadhatóság: Állatorvosi vény nélkül is
kiadhatóKiszerelés: 1x0,67 ml-es pipetta kartondobozban.Fiprex Duo S
rácsepegtető oldat kutyáknakFIPREX DUO S 67 mg + 60,3 mg rácsepegtető oldat
kutyáknak A.U.V.1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVEFIPREX DUO S 67 mg + 60,3
mg rácsepegtető oldat kutyáknak A.U.V.2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTELMinden
0,67 ml-es pipetta tartalmaz:Hatóanyagok:Fipronil .....................67,00
mg(S)-metoprén ??..60,30 mgSegédanyagok:Butil-hidroxianizol (E 320)
.....0,13mgButil-hidroxitoluol (E 321) ......0,07 mgA segédanyagok teljes
felsorolását lásd: 6.1 szakasz.3. GYÓGYSZERFORMARácsepegtető oldat. Tiszta,
zöldessárga oldat.4. KLINIKAI JELLEMZŐK4.1 Célállat fajokKutya (>2 - 10 kg)4.2
Terápiás javallatok célállat fajonként2 - 10 kg testtömegű kutyák
kezelésére:Önálló bolhafertőzöttség vagy bolhákkal, kullancsokkal és/vagy
szőrtetvekkel történt egyidejű fertőzöttség kezelésére.Bolhák (Ctenocephalides
spp.) okozta fertőzések kezelésére. A kifejlett bolhák által okozott
újrafertőződés elleni inszekticid hatás 8 hétig tart. A bolhák szaporodásának
megakadályozása a kifejlett bolhák által lerakott peték (ovicid hatás), az abból
származó lárvák és bábok (larvicid hatás) fejlődésének gátlása az alkalmazást
követő 8 hétig tart.Kullancsok (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis,
Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) okozta fertőzések kezelésére.
A készítmény 4 héten keresztül folyamatosan tartó atkaölő hatással rendelkezik
kullancsok ellenSzőrtetvek (Trichodectes canis) okozta fertőzések kezelésére.A
készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (Flea
Allergy Dermatitis, FAD) kezelési stratégiájának részeként, ha azt az állatorvos
már korábban megállapította.4.3 EllenjavallatokAdatok hiányában 8 hetesnél
fiatalabb és/vagy 2 kg-nál könnyebb kutyakölyköknél nem alkalmazható. Nem
alkalmazható beteg (szisztémás betegség, láz) illetve lábadozó
állatokon.Nyulakon nem szabad alkalmazni, mert nemkívánatos reakciók, elhullás
is előfordulhat.Vizsgálatok hiányában a készítmény alkalmazása nem célállat
fajon nem ajánlott.Ezt a készítményt speciálisan kutyáknak fejlesztették ki.
Macskákon illetve vadászgörényeken nem alkalmazható, mert túladagolást okozhat.A
készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
esetén nem alkalmazható.4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra
vonatkozóanA kezelés utáni két napon belüli és a heti egy alkalomnál gyakoribb
fürdetés/vízbe merülés kerülendő, mivel nem vizsgálták, hogy milyen befolyást
gyakorolnak a készítmény hatékonyságára. Lágyító samponok csak a kezelés előtt
használhatók, a kezelés után heti rendszerességgel alkalmazott lágyító samponok
kb. 5 hétre csökkentik a bolhák elleni védelem tartósságát.Hat hétig tartó
vizsgálat során a kutyák 2%-os klórhexidin tartalmú samponnal történő heti
egyszeri fürdetése nem befolyásolta a készítmény bolhák elleni hatékonyságát.Nem
szabad megengedni, hogy a kutyák élővízben ússzanak a kezelést követő 2 napon
belül (lásd a 6.6 szakaszt).A kezelést követően egy-egy kullancs megtapadhat az
állaton, emiatt kedvezőtlen körülmények között a fertőző betegségek kullancsok
általi átvitelét nem lehet teljesen kizárni.Az állatokról származó bolhák
gyakran elszaporodnak az állatok kosarában, fekvő-, és pihenőhelyén, a
szőnyegeken és a kárpitozott bútorokon. Tömeges elszaporodáskor és
ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a helyeket kezelni kell megfelelő
rovarirtó szerrel és rendszeresen porszívózni kell.Az ugyanabban a háztartásban
élő többi állatot is kezelni kell megfelelő készítménnyel.4.5 Az alkalmazással
kapcsolatos különleges óvintézkedésekA kezelt állatokra vonatkozó különleges
óvintézkedésekA készítmény ne kerüljön az állat szemébe.A készítmény sebeken
vagy sérült bőrön nem alkalmazható.Fontos, hogy a készítményt olyan területen
alkalmazzák, ahonnan az állat nem tudja lenyalni, valamint figyelni kell rá,
hogy az állatok egymást ne nyalogassák a kezelést követően.Az állatok kezelését
végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedésekEz a készítmény
nyálkahártya-, bőr-, és szem irritációt okozhat, ezért kerülni kell a szájba,
bőrre vagy szembe jutását.A rovarölő szerekre vagy alkoholra ismerten
túlérzékeny egyéneknek kerülni kell az érintkezést a készítménnyel. El kell
kerülni, hogy a pipetta tartalma az ujjakkal érintkezzen, ha ez mégis
megtörténik, kezet kell mosni szappannal és vízzel.Ha az oldat véletlenül a
szembe kerül, tiszta vízzel gondosan ki kell öblíteni. A készítmény alkalmazása
után kezet kell mosni.A készítmény lenyelése káros lehet. Ne engedje, hogy a
gyermekek hozzáférjenek a pipettákhoz, és a kiürült pipettákat azonnal dobja el
a készítmény bőrre juttatása után. Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljon
orvoshoz.Amíg az alkalmazás helye meg nem száradt, addig a kezelt állatokat nem
szabad simogatni, és a gyerekeket sem szabad engedni játszani velük. Ennél fogva
ajánlott az állatok kezelését nem napközben, hanem koraeste végezni, és nem
szabad hagyni, hogy a frissen kezelt állatok a gazdájukkal, főként gyermekekkel
együtt aludjanak.A készítmény alkalmazása során nem szabad dohányozni, enni vagy
inni.Az alkoholos segédanyag károsíthatja a festett, lakkozott vagy más otthoni
felületeket vagy bútorokat.4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)A nagyon
ritkán előforduló feltételezett mellékhatások között az alkalmazás helyén múló
bőr reakciókat (a bőr elszíneződése, helyi szőrhullás, viszketés, kipirosodás)
és testszerte viszketést vagy szőrhullást figyeltek meg a készítmény alkalmazása
után.Túlzott nyálzás, átmeneti idegrendszeri tünetek (az ingerekkel szembeni
túlzott érzékenység, levertség. egyéb idegrendszeri tünetek), hányás és
légzőszervi tünetek fordultak elő a készítmény alkalmazása után.A mellékhatások
gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:nagyon gyakori (10
kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)gyakori (100 kezelt állatból több
mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)nem gyakori (1000 kezelt
állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)ritka (10000
kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)nagyon
ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az
izolált eseteket is).Lenyalás esetén rövid ideig túlzott mértékű nyálzás
figyelhető meg. amit leginkább a segédanyag okoz.A túladagolás kerülendő.4.7
Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazásVemhesség és
laktáció:Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.4.8
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciókNem ismert.4.9 Adagolás és
alkalmazási módAz alkalmazás módja és az adagolás:Rácsepegtetéses alkalmazás.Egy
2-10 kg testtömegű kutyának egy 0,67 ml-es pipetta tartalmának bőrre történő
helyi alkalmazása a minimálisan ajánlott fipronil adagnak, 6,7 mg/ttkg-nak, és a
minimálisan ajánlott (S)-metoprén adagnak, 6 mg/ttkg-nak, felel meg.Két kezelés
között legalább négy hétnek kell eltelnie ártalmatlansági kísérleti eredmények
hiányában.Az alkalmazás módja:Tartsa a pipettát függőlegesen. Ütögesse meg a
pipetta keskeny részét, hogy a tartalma a pipetta testébe jusson. Pattintsa le a
hegyét. Az állat hátán, a nyak kezdeténél, a lapockák előtt hajtsa szét a szőrt,
amíg a bőr láthatóvá nem válik. Helyezze a pipetta hegyét a bőrre, és nyomja meg
többször, hogy a pipetta tartalma teljesen kiürüljön közvetlenül a bőrre, egy
pontban.Az alkalmazás helyén esetleg ideiglenes szőrelváltozások
(összecsomósodott / zsíros szőr) tapasztalhatók.4.10 Túladagolás (tünetek,
sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges8 hetes kutyakölykökön,
növendék-, és 2 kg testtömeg körüli kutyákon végzett célállat ártalmatlansági
vizsgálatokban az ajánlott adag ötszörösével végzett egyszeri kezelés után sem
figyeltek meg nemkívánatos mellékhatást.A mellékhatások (lásd a 4.6 szakaszt)
megjelenésének kockázata túladagolással nő, ezért az állatokat mindig a
testtömegüknek megfelelő pipettával kell kezelni.4.11 Élelmezés-egészségügyi
várakozási idő(k)Nem értelmezhető.5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOKFarmakoterápiás
csoport: Külső élősködők elleni szerek helyi használatra, fipronil
kombinációbanÁllatgyógyászati ATC kód: QP53AX655.1 Farmakodinámiás
tulajdonságokA készítmény egy helyi alkalmazásra kifejlesztett rovar- és atkaölő
szer, oldat formájában, mely hatóanyagként az élősködők kifejlett alakjának
elpusztítására (adulticid) alkalmas firponilt, valamint a peték és lárvák
elpusztítására (ovicid és larvicid) alkalmas (S)-metoprént tartalmazza
kombinációban.A fipronil a fenilopirazolok családjába tartozó inszekticid és
akaricid szer. Kölcsönhatásba lép a ligandok által szabályozott kloridion
csatornákkal, főként a neurotranszmitter gamma-aminovajsav (GABA) által
vezérelttel, ezáltal blokkolva a kloridionok pre- és posztszinaptikus áramlását
a sejtmembránon keresztül. Ez a központi idegrendszer nem szabályozott működését
eredményezi, és a rovarok, atkák pusztulásához vezet. A fipronil 24 órán belül
elpusztítja a bolhákat, a kullancsokat (Dermacentor variabilis, Rhipicephalus
sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis,
Haemphysalis jlava, Haemapysalis campanulata) valamint a tetveket az alkalmazást
követő 48 órában.Az (S)-Metoprén rovar növekedésszabályozó (IGR), amely a
juvenilis hormon analógok osztályába tartozik, gátolja a rovarok fejlődési
alakjainak további átalakulását. Ez az összetevő a juvenilis hormonok hatását
utánozva károsítja a bolhák különböző fejlődési stádiumait, és ez a
pusztulásukhoz vezet. Az állat testén kialakuló (S)-metoprén eredetű ovicid
hatás vagy a frissen rakott pete burkán keresztüli közvetlen penetráció, vagy a
kifejlett bolha kutikuláján keresztül történő abszorpció következtében jön
létre. Az (S)-metoprén hatékony továbbá a bolhalárvák és bábok
továbbfejlődésének gátlásában, ezáltal megakadályozza a kezelt állatok
környezetének fertőződését a bolhák fejlődési alakjaival.5.2 Farmakokinetikai
sajátosságokA fipronil metabolizmusának tanulmányozása során megállapították,
hogy a legjelentősebb metabolit a fipronil szulfonszármazéka. Az (S)-metoprén
szén-dioxidra és acetátra bomlik, majd az anyagcsere során beépül az endogén
anyagokba.A fipronil és (S)-metoprén kombináció farmakokinetikáját kutyákban
helyi alkalmazás után tanulmányozták, összehasonlítva ezen hatóanyagok
külön-külön történő intravénás adagolásával. Az abszorpció és egyéb
farmakokinetikai paraméterek a klinikai gyakorlati körülményeket utánozva
kerültek megállapításra.A készítmény helyi alkalmazása a fipronil alacsony
szisztémás koncentrációját (11%) eredményezte körülbelül 35 ng/ml fipronil és 55
ng/ml firponil-szulfon átlagos maximum koncentrációjával (Cmax) a vérplazmában.A
fipronil plazma koncentrációja lassan érte el a csúcsát (átlagos tmax körülbelül
101 óra), és lassan csökkent (átlagos végső felezési idő körülbelül 154 óra, a
legmagasabb értékeket kanoknál figyelték meg).A fipronil a helyi alkalmazást
követően nagymértékben fipronol-szulfonná metobilizálódott.Az (S)-metoprén
plazma koncentrációja a méréshatár (20 ng/ml) alatt maradt kutyákban helyi
alkalmazást követően.Az (S)-metoprén és fipronil, a jelentős metabolitjaikkal
együtt jól eloszlottak a kutyák szőrzetén az alkalmazást követő egy napon belül.
A fipronil, a fipronil-szulfon és az (S)-metoprén koncentrációja idővel csökkent
a szőrzetben, az alkalmazást követően azonban legalább 60 napig kimutatható
volt. A parazitaölő aktivitás inkább kontakthatás révén, mint szisztémásan
érvényesült.A fipronil és az (S)-metoprén között farmakológiai kölcsönhatást nem
figyeltek meg.6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK6.1 Segédanyagok
felsorolásaButil-hidroxianizol (E320)Butil-hidroxitoluol (E32l)Etanol
(96%-os)Poliszorbát 80Povidon K17Dietilén-glikol-monoetil-éter6.2 Főbb
inkompatibilitásokNem értelmezhető.6.3 Felhasználhatósági időtartamA
kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 20
hónap.6.4 Különleges tárolási előírásokAz eredeti csomagolásban tartandó a
fénytől és a nedvességtől való megóvás érdekében. 25 °C alatt tárolandó.6.5 A
közvetlen csomagolás jellege és elemeiPiros pipetta, amely hőformázott héjból
(belső réteg PE/EVOH/PE, külső réteg PE/COC/PP) és fóliából (PET/PE/ALU/PE)
áll.Kiszerelési egységek:1 x 0,67 ml-es pipetta kartondobozban6.6 A fel nem
használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó
hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasításokA fel nem használt
állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi
követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.A készítmény nem kerülhet
természetes vizekbe, mert veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre.7. A
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAVet-Agro Multi Trade Company Sp. z
o.o.ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Lengyelországtel.: +48 81 445 23 00fax: +48
81 44 52 320e-mail: vet-agro@vet-agro.pl8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
SZÁMA(I)4126/1/19 NÉBIH ÁTI (1 x 0,67 ml pipetta)9. A FORGALOMBA HOZATALI
ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMAA forgalomba hozatali engedély első
kiadásának dátuma: 2019. december 12.10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA2019.
december 12.A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ
TILALMAKNem értelmezhetőPowered by [Froala
Editor](https://www.froala.com/wysiwyg-editor?pb=1)