Frontline Tri-Act kutya M 10-20 kg 3x Frontline Tri-Act rácsepegtető oldat 10-20
kg-os kutyáknak1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVEFrontline Tri-Act
rácsepegtető oldat 10-20 kg-os kutyáknak2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI
ÖSSZETÉTELMinden 2 ml-es pipetta
tartalmaz:Hatóanyagok:Fipronil????????????????..135,2
mgPermetrin?????????????....1009,6 mgSegédanyagok:Butil-hidroxitoluol
(E321)???????.. 2,250 mgA segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1
szakasz.3.GYÓGYSZERFORMARácsepegtető oldat.Tiszta, színtelen-sárgásbarna
oldat.4.KLINIKAI JELLEMZŐK4.1Célállat faj(ok)Kutya4.2Terápiás javallatok
célállat fajonkéntKutya:Bolha és/vagy kullancs fertőzés kezelésére és
megelőzésére, abban az esetben, ha lepkeszúnyogok, szúrólegyek és/vagy szúnyogok
elleni repellens (vérszívást megelőző) hatásra is szükség
van.?BolhákCtenocephalides felis bolhafertőzés kezelésére és megelőzésére,
valamint Ctenocephalides canis bolhafertőzés megelőzésére. Egy kezelés 4 hétig
véd az új bolhafertőzésektől. A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta
allergiás bőrgyulladás kezelési stratégiájának részeként, amennyiben azt
előzőleg állatorvos diagnosztizálta.?KullancsokKullancsfertőzés kezelésére és
megelőzésére (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus
sanguineus). Egy kezelés 4 hétig tartó kullancsölő (Dermacentor reticulatus,
Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) és repellens hatással rendelkezik
(Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus), a Dermacentor reticulatus elleni
repellens hatása a kezelést követően 7-28 napig áll fenn folyamatosan.?Szúnyogok
és lepkeszúnyogokA készítmény repellens (vérszívást megelőző) hatással
rendelkezik 3 hétig lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) ellen és 4 hétig
szúnyogok (Culex pipiens, Aedes albopictus) ellen. A készítmény 3 hétig tartó
folyamatos rovarölő hatással rendelkezik lepkeszúnyogok (Phlebotomus
perniciosus) és szúnyogok (Aedes albopictus) ellen.Csökkenti a lepkeszúnyogok
(Phlebotomus perniciosus) által terjesztett Leishmania infantum okozta fertőzés
kockázatát, legfeljebb 4 hétig. A hatás közvetett, mivel a készítmény a
vektorral szemben hatékony. ? Szuronyos istállólegyekA készítmény 5 hétig távol
tartja és elpusztítja a szuronyos istállólegyet (Stomoxys calcitrans).4.3
EllenjavallatokNem alkalmazható beteg vagy lábadozó állatokon.Ezzel a
készítménnyel csak kutyák kezelhetők. Nem alkalmazható macskákon és nyulakon,
mert mellékhatások jelentkezhetnek, sőt elhullás is előfordulhat (lásd 4.5
szakaszt).Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni
túlérzékenység esetén (lásd 4.5 szakaszt is).4.4 Különleges figyelmeztetések
minden célállat fajra vonatkozóanEgy-egy kullancs megtelepedhet az állaton, és
egy-egy szúnyog-, illetve lepkeszúnyogcsípés előfordulhat. Ezért kedvezőtlen
körülmények között a kórokozók ezen ízeltlábúakkal történő átvitele teljeséggel
nem zárható ki. Egy-egy kullancs megtelepedhet és leválhat a fertőzés utáni első
24 órán belül és ha a kullancsok már jelen vannak a készítmény alkalmazásakor,
akkor lehet, hogy nem minden kullancs pusztul el a kezelés utáni 48 órán belül.
A lepkeszúnyogok csípése elleni azonnali védelmet nem dokumentálták. A
lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) által terjesztett, Leishmania infantum
okozta fertőzés kockázatának csökkentése érdekében a kezelt kutyákat védett
környezetben kell tartani a kezdeti kezelést követő első 24 órában.A készítmény
megőrzi a bolhákkal szembeni hatékonyságát, ha a kezelt állatok alkalmanként
vízbe merülnek (pl. úszás, fürdés). Azonban a kezelés utáni 48 órán belül nem
szabad a kutyákat úsztatni, sem pedig samponnal mosdatni. Kerülni kell a kezelt
kutyák gyakori úsztatását illetve samponos mosdatását, mert ezek hátrányosan
befolyásolhatják a készítmény hatékonyságának fennmaradását.Az új bolhákkal
történő újrafertőződés megakadályozása érdekében ajánlott minden kutya kezelése
a háztartásban. Az ugyanabban a háztartásban élő más állatokat szintén kezelni
kell megfelelő készítménnyel. Továbbá a lakókörnyezet fertőzöttségének
csökkentése érdekében ajánlott a környezet megfelelő szerrel végzett kezelése a
kifejlett bolhák és a fejlődési alakjaik ellen.4.5 Az alkalmazással kapcsolatos
különleges óvintézkedésekA kezelt állatokra vonatkozó különleges
óvintézkedésekCélzott vizsgálatok hiányában a 8 hetesnél fiatalabb és 2 kg-nál
könnyebb kutyáknál a készítmény alkalmazása nem ajánlott.Ügyelni kell arra, hogy
a készítmény ne kerüljön a kutya szemébe.Fontos megbizonyosodnunk arról, hogy a
készítményt olyan helyre juttattuk, ahonnan azt az állat nem tudja lenyalni, és
biztosítani kell, hogy más állat se tudja nyalogatni a kezelési helyeket az
alkalmazást követően.A macskák különleges élettani sajátosságuk miatt képtelenek
bizonyos anyagok, köztük a permetrin, lebontására, emiatt a készítmény ennél a
fajnál potenciálisan halálos görcsöket válthat ki. Véletlen bőrre jutás esetén a
macskát samponnal vagy szappannal le kell mosni, és azonnal állatorvoshoz kell
fordulni. A macskáknak a készítménnyel történő véletlen érintkezésének
megakadályozása céljából a kezelt kutyákat távol kell tartani a macskáktól, amíg
az alkalmazás helye meg nem szárad. Fontos megbizonyosodni arról, hogy a macskák
a készítménnyel kezelt kutyákon az alkalmazás helyét ne nyalogassák tisztogatás
céljából. Amennyiben ez megtörténne, azonnal állatorvoshoz kell fordulni. Nem
alkalmazható macskákon és nyulakon.Az állatok kezelését végző személyre
vonatkozó különleges óvintézkedésekEz a készítmény bőr és szem irritációt
okozhat, ezért el kell kerülni a készítmény bőrre és szembe jutását. Ne nyissuk
ki a pipettát az archoz közel, illetve az arc irányában. Szembe kerülés esetén,
illetve ha szemirritáció jelentkezik az alkalmazás közben, azonnal öblítsük ki a
szemet bő vízzel. Ha a szemirritáció továbbra is fennáll, forduljunk orvoshoz.
Bőrre kerülés esetén, illetve ha bőrirritáció jelentkezik az alkalmazás közben,
azonnal és alaposan mossuk le a bőrt szappannal és vízzel. Ha a bőrirritáció
továbbra is fennáll vagy visszatér, forduljunk orvoshoz.A fipronil és/vagy
permetrin iránt ismerten túlérzékeny személyeknek kerülni kell a készítménnyel
való érintkezést.A készítmény ártalmas, ha lenyelik. El kell kerülni a száj
kézzel való érintését. Nem szabad dohányozni, inni és enni az alkalmazás közben.
Használat után kezet kell mosni. Ha lenyelték, a szájat ki kell öblíteni, és
rosszullét esetén orvoshoz kell fordulni.Mivel az N-metil-pirrolidon segédanyag
fötotoxikus és teratogén hatású lehet a szervezetbe történő jelentős mértékű
bejutása után, terhes nőknek védőkesztyűt kell viselniük a készítménnyel történő
érintkezés elkerülése érdekében. A kezelt állatokhoz nem szabad hozzányúlni,
amíg az alkalmazás helye meg nem szárad, és gyermekeknek nem szabad engedni,
hogy játsszanak a kezelt állatokkal, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad.
Ezért javasolt, hogy az állatok kezelése ne napközben, hanem kora este
történjen, továbbá nem szabad hagyni, hogy a frissen kezelt állatok a
gazdáikkal, főként gyermekekkel együtt aludjanak.A pipettákat az eredeti
buborékcsomagolásban kell tárolni, és felhasználás után az üres pipettát
megfelelő módon azonnal meg kell semmisíteni, hogy az illetéktelen hozzáférést
megelőzzük.Egyéb óvintézkedésekA készítmény ártalmas lehet a vízi élőlényekre. A
kezelt kutyákat a kezelés után 2 napig nem szabad beengedni a felszíni
vizekbe.4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)Nagyon ritkán az alkalmazás
helyén átmeneti bőrreakciók (bőr elszíneződése, helyi szőrhullás, viszketés,
bőrpír) és az egész testre kiterjedő viszketés, szőrhullás, valamint bőrpír
fordul elő az alkalmazás után. Nagyon ritkán átmeneti idegrendszeri tünet
(fokozott ingerérzékenység, hiperaktivitás, izomremegés, levertség,
koordinálatlan mozgás, egyéb idegrendszeri tünetek), hányás, étvágytalanság és
fokozott nyálzás jelentkezhet az alkalmazás után.Ha a kutya lenyalja az
alkalmazás helyét, átmeneti fokozott nyálzás és hányás jelentkezhet.A
mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:-nagyon
gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)-gyakori (100 kezelt
állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)-nem gyakori (1000
kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)-ritka
(10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél
jelentkezik)-nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél
jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).4.7Vemhesség, laktáció vagy
tojásrakás idején történő alkalmazásFipronillal és permetrinnel végzett
laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított
teratogén illetve embriotoxikus hatással. Az állatgyógyászati készítmény
ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.Az N-metil-pirrolidon,
ami a készítmény egyik segédanyaga, laboratóriumi állatokon nagy adagú ismételt
expozíció után teratogén hatást mutatott.Kizárólag a kezelést végző állatorvos
által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően
alkalmazható.4.8Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciókNem
ismert.4.9Adagolás és alkalmazási módKülsőleges alkalmazásra.Az ajánlott
legkisebb adag 6,76 mg fipronil/testtömeg kg (ttkg) és 50,48 mg permetrin/ttkg,
ami megfelel 0,1 ml rácsepegtető oldat/ttkg-nak.A készítmény igazolt bolha
és/vagy kullancs fertőzés, illetve annak kockázata esetén használható, ha
egyidejűleg repellens (vérszívást megelőző) hatás is szükséges lepkeszúnyogok
és/vagy szúnyogok és/vagy szúrólegyek ellen. Az ektoparazitáknak való
kitettségtől függően szükség lehet a kezelés ismétlésére. Ilyenkor a két kezelés
között legalább 4 hétnek kell eltelnie.Alkalmazási mód:Rácsepegtetés.A kutya
testtömegének megfelelő pipettaméretet válasszuk. A 60 kg-nál nagyobb testtömegű
kutyák esetében két pipettának az állat testtömegének leginkább megfelelő
kombinációját használjuk.A készítményt két olyan ponton kell alkalmazni, ahol a
kutya nem éri el, és így nem tudja lenyalni az alkalmazás helyét. Ezek a helyek
a nyak alapjánál a lapockák előtt, és a nyak közepén a nyakszirt és a
lapockatájék között találhatóak.Vegyük ki a buborékcsomagolást a csomagolásból,
és egy buborékcsomagolást válasszunk le. Vegyük ki a pipettát úgy, hogy ollóval
vágjuk fel a buborékcsomagolást a pontozott vonal mentén, vagy a jelölt sarok
behajtása után húzzuk le a buborékcsomagolás fóliáját. Tartsuk felfelé a
pipettát, távol az arctól és a testtől, és ollóval vágjuk le a pipetta hegyét.
Hajtsuk szét a kutya hátoldalán a szőrt, amíg a bőr láthatóvá válik. Helyezzük a
pipetta hegyét a bőrre. Nyomjuk ki a pipetta tartalmát úgy, hogy annak kb. felét
a nyak közepén a nyakszirt és a lapockatájék között vigyük fel. A pipetta teljes
tartalmának kiürítéséhez ismételjük meg a műveletet a nyak alapjánál, a lapockák
előtt. A legjobb eredmény elérése érdekében biztosítsuk, hogy a készítmény
közvetlenül a bőrre kerüljön, ne pedig a szőrre.4.10 Túladagolás (tünetek,
sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükségesAz ártalmatlanságot
egészséges felnőtt kutyákon az ajánlott adag legfeljebb ötszörösével történő
kezeléssel (havonkénti időközökkel legfeljebb 3 alkalommal) és kölykökön
(egyszeri, 8 hetes korban történt kezelés) bizonyították. Az ismert
mellékhatások közül enyhe idegrendszeri tünetek, hányás és hasmenés
jelentkezhet. Ezek múló jellegűek, és általában kezelés nélkül 1-2 napon belül
megszűnnek.Túladagolás esetén megnőhet a mellékhatások (lásd: 4.6 szakasz)
jelentkezésének kockázata, ezért az állatokat mindig a testtömegüknek megfelelő
méretű pipettával kell kezelni.4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)Nem
értelmezhető.5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOKFarmakoterápiás csoport: Helyi
alkalmazásra szolgáló ektoparazitairtó szerek. Állatgyógyászati ATC kód:
QP53AX65 (fipronil, kombináció).5.1 Farmakodinámiás tulajdonságokA fipronil a
fenil-pirazol családba tartozó rovar- és atkaölő szer. A fipronil és
metabolitja, a fipronil-szulfon elsősorban a gamma-amino-vajsav (GABA) által
vezérelt kloridcsatornákon, illetve a glutamát vezérelte (Glu, egyedi
gerinctelen ligandvezérelt kloridcsatornák) deszenzibilizáló (D) és nem
deszenzibilizáló (N) csatornákon hat. Hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a
kloridionok sejtmembránon keresztüli pre- és posztszinaptikus átvitelét. Mindez
az ízeltlábúak központi idegrendszerének kontrollálatlan működéséhez és
pusztulásukhoz vezet.A permetrin a piretroid akaricidek és inszekticidek I.
osztályába tartozik, és repellens hatással rendelkezik. A piretroidok a
feszültség-függő nátriumcsatornákra hatnak gerinces és gerinctelen állatokban. A
piretroidok ún. csatornablokkoló vegyületek, amelyek a nátrium-csatorna
aktiválási és inaktiválási tulajdonságait lassítják, amely a parazita fokozott
ingerelhetőségét és elhullását okozza. A készítményben jelen levő permetrin
repellens (vérszívást megelőző) hatást biztosít lepkeszúnyogok (Phlebotomus
perniciosus, >90% 3 hétig és >80% további egy hétig), szúnyogok (Culex pipiens,
Aedes albopictus) és kullancsok (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus,
Rhipicephalus sanguineus) ellen.Egy kísérlet során a készítmény kifejlett
bolhákkal szembeni ölő hatása gyorsabbnak bizonyult az alkalmazás utáni 7. és
14. napokon, mint a fipronil önálló alkalmazása esetén.Az ölő hatás sebességeA
készítmény 6 órán belül megöli az újonnan megtelepedő bolhákat (C. canis, C.
felis) az alkalmazás utáni 2. naptól egy hónapon keresztül. A kutyákon az
alkalmazás időpontjában már megtelepedett C. felis bolhák 24 órán belül
elpusztulnak. Az ölő hatás sebességét a már jelenlévő C. canis bolhákra nem
értékelték.A készítmény 6 órán belül elpusztítja az újonnan megtelepedett
kullancsokat (R. sanguineus és I. ricinus) az alkalmazás utáni 2. naptól egy
hónapon keresztül. A készítmény alkalmazásának időpontjában már jelenlévő
kullancsok (R. sanguineus, I. ricinus, D. reticulatus) 48 óra alatt
elpusztulnak.Egy vizsgálat során kimutatták, hogy a készítmény közvetett módon
csökkenti a fertőzött Dermacentor reticulatus kullancsokkal történő Babesia
canis átvitelét a készítmény alkalmazása után 4 héten át a 7. naptól kezdődően,
csökkentve ezáltal a kutya babesiosis kockázatát a kezelt állatokban.Egy
vizsgálat során kimutatták, hogy a készítmény közvetett módon csökkenti a
fertőzött Rhipicephalus sanguineus kullancsokkal történő Ehrlichia canis
átvitelét a készítmény alkalmazása után 4 héten át a 7. naptól kezdődően,
csökkentve ezáltal az ehrlichiosis kockázatát a kezelt kutyákban.Mindazonáltal,
a készítmény hatékonyságát természetes fertőzést követően gyakorlati körülmények
között e fertőző ágensek átvitelének csökkentésére nem vizsgálták.Egy előzetes
és egy pivotális klinikai, endémiás területen végzett vizsgálatban a 4 hetente
alkalmazott készítményről bebizonyosodott, hogy közvetetten csökkenti a
Leishmania infantum fertőzött lepkeszúnyogoktól történő átterjedésének
kockázatát, ezáltal csökkentve a leishmaniózis kockázatát a kezelt kutyákban a
szóban forgó vizsgálatokban.5.2 Farmakokinetikai sajátosságokA fipronil és
permetrin kombináció farmakokinetikáját kutyákban helyi alkalmazás után
vizsgálták úgy, hogy a kezelés után 58 napig mérték a plazma- és a
szőrkoncentrációt. Mind a permetrin, mind a fipronil a legjelentősebb
metabolitjával, a fipronil-szulfonnal, együtt jól eloszlanak a kutya szőrzetében
az alkalmazás utáni első nap folyamán. A fipronil, fipronil-szulfon és permetrin
szőrzetben mérhető koncentrációi idővel csökkennek, és az adagolás után legalább
58 napig kimutathatóak.A fipronil és a permetrin helyileg, a külső parazitákkal
való érintkezés révén hat, a fipronil és a permetrin alacsony szisztémás
felszívódása nem lényeges a klinikai hatékonyság szempontjából.A rácsepegtetéses
alkalmazás a permetrin elhanyagolható szisztémás felszívódását eredményezi, a
cisz-permetrin 11,4 ng/ml és 33,9 ng/ml közötti szórványosan mérhető
koncentrációit a kezelés utáni 5-48 óra között figyelték meg.A fipronil 30,1 ą
10,3 ng/ml-es, a fipronil-szulfon 58,5 ą 20,7 ng/ml-es átlagos maximális
plazmakoncentrációit (Cmax) az alkalmazást követő 2. nap és 5. nap között (Tmax)
mérték. A fipronil plazmakoncentrációja ezután 4,8 ą 1,4 napos átlagos
terminális felezési idővel csökken.6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK6.1Segédanyagok
felsorolásaN-metil-pirrolidonButil-hidroxitoluol (E321)Közepes lánchosszúságú
trigliceridek6.2Főbb inkompatibilitásokNem ismert.6.3Felhasználhatósági
időtartamA kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható:
3 év.6.4 Különleges tárolási előírásokLegfeljebb 25?C-on tárolandó.Az eredeti
buborékcsomagolásban tárolandó.6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemeiAz
elsődleges csomagolás hőformázott polietilén - etil-vinil-alkohol -
polietilén/polipropilén film.A másodlagos csomagolás műanyag/alumínium
buborékcsomagolásból és műanyag/alumínium hátlapból áll.1 pipettás műanyag
kártya, 2ml tartalommal.3 vagy 6 pipetta 2 ml tartalommal,
kartondobozban.Dobozonként csak egy pipettaméret.Előfordulhat, hogy nem minden
kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.6.6 A fel nem használt állatgyógyászati
készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok
megsemmisítésére vonatkozó különleges utasításokA fel nem használt
állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi
követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.A készítmény veszélyes lehet a
halakra és más vízi élőlényekre. A készítmény és az üres tartály nem kerülhet
természetes vizekbe, árkokba, vízfolyásokba.7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
JOGOSULTJABoehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29, avenue Tony
Garnier, 69007 Lyon, Franciaország8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
SZÁMA(I)3541/1/14 NÉBIH ÁTI (1 pipetta)3541/2/14 NÉBIH ÁTI (3 pipetta)3541/3/14
NÉBIH ÁTI (6 pipetta)9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ
KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAKDÁTUMAA forgalomba hozatali engedély első kiadásának
dátuma: 2014. július 8.A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
2019. május 22.10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA2020. június 3.Powered by
[Froala Editor](https://www.froala.com/wysiwyg-editor?pb=1)